BŁĘDNE PRZEKONANIA – CZYLI DLACZEGO FORSUJE SIĘ POGLĄD, ŻE SZCZEPIONKI SĄ EKSPERYMENTEM MEDYCZNYM

Jak dotąd, eksperyment medyczny, brzmiał nieco abstrakcyjnie, a wszelkie użycie tego epitetu, przywoływało na myśl obrazy rodem z największych laboratoriów analitycznych, badających najbardziej meandryczne zagadki medycyny, których nikt nigdy wcześniej nie rozwikłał tudzież wszelakie lecznicze terapie, które miały dać nadzieję chorym, na przełom w leczeniu różnorakich chorób. Wyrażenie zawarte w tytule niniejszego artykułu, zaczęło przybierać na popularności i wzbudzać zainteresowanie wraz z pojawiającymi się informacjami na temat opracowywania szczepionki przeciw koronawirusowi. Od tamtego momentu, wszelakie teorie spiskowe traktujące nawet nie tyle o samym wirusie, co o szczepionkach – przybierają coraz bardziej na sile, a rzeczony eksperyment medyczny, stał się wręcz synonimem wakcyn, które mają za zadanie uporanie się świata z ciągle trwającą epidemią.

Ciężko stwierdzić, dlaczego w kwestiach związanych ze szczepieniami, najczęściej konstatuje się je właśnie z eksperymentem medycznym. Wiadomym jest natomiast to, że wszystko, co nieznane – co do zasady – wzbudza wszelkiego rodzaju obawy oraz jest przedmiotem deliberacji i są to racje w żaden sposób niepodważalne. Niewiadomo jednakże, dlaczego mimo wielu rzetelnych informacji, przekazywanych społeczeństwu przez samych lekarzy wirusologów oraz wakcynologów, jedyne, jak dotąd – dostępne ,,narzędzie” w walce z samą epidemią, jak i mające na celu jej trwałe zakończenie – otrzymało wśród znaczącej części społeczeństwa, miano eksperymentu medycznego. Mowa tutaj o wszystkich, którzy nie uznają istnienia koronawirusa, podważają go jako poważną chorobę wirusową oraz w żadnym razie – nie zamierzają się zaszczepić, by tym samym, wspomóc świat w nierównej walce o zakończenie ogólnoświatowej pandemii.

DEFINICJA EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO ORAZ WYRAŻENIE ZGODY NA JEGO PRZEPROWADZENIE

W tym miejscu, warto więc wyjaśnić prawdziwe znaczenie eksperymentu medycznego, który w prawie medycznym, funkcjonuje w dualnej postaci – jako eksperyment leczniczy, tj. poprzez wdrożenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo znanych metod o charakterze diagnostycznym, leczniczym bądź profilaktycznym, mające na celu uzyskanie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej – art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 05 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (u. z. l). Z drugiej zaś strony, będzie to eksperyment badawczy, o czym stanowi art. 21 ust. 3 u. z. l. – czyli rozszerzenie wiedzy medycznej.  W ślad za twierdzeniem prof. A. Zolla, eksperyment medyczny, to ,,forma ludzkiego działania, służąca osiągnięciu wyników do tej pory niezrealizowanych oraz zastosowanie metody dochodzenia do rezultatu, do tej pory niestosowanej”.

Pierwsze prawne rozwiązania, traktujące o eksperymencie medycznym, miały swój początek już na przełomie lat 60 i 70 XX wieku i dotyczyły definiowania zasad przeprowadzania badań nad nowymi medykamentami. Obszerniejsze regulacje w tym aspekcie, ukazały się w drugiej połowie lat 80. XX wieku. O eksperymencie medycznym, stanowi rozdział IV u. z. l.. Aspekty związane z eksperymentem medycznym, znajdują się także w rozdziale II Kodeksu Etyki Lekarskiej (KEL), in concreto, w artykułach 41a-51. W rozdziale zatytułowanym jako ,,Badania naukowe i eksperymenty biomedyczne”, położono nacisk na wskazanie, iż eksperymenty medyczne wykonywać może wyłącznie lekarz, który ma pewność o spodziewanych profitach dla pacjenta, które są znacznie większe od potencjalnego ryzyka. Ryzyko zaś może być tylko minimalne, a zgoda na przeprowadzenie eksperymentu medycznego, winna być wyrażona rzez pacjenta na piśmie.

Oczywiście, należy pamiętać, iż pacjent musi zostać prawidłowo poinformowany o wszelkich ewentualnych, negatywnych konsekwencjach przed poddaniem się eksperymentowi medycznemu. Co istotne, polskie prawo, nie nakłada embarga co do poddania się eksperymentowi medycznemu przez osoby niemające zdolności do samodzielnego podjęcia decyzji oraz wyrażenia chęci. Wówczas konieczna jest zgoda przedstawiciela ustawowego bądź sądu opiekuńczego, jednakże wtedy – jako niezbędny warunek – jest niemożliwość przeprowadzenia badań o dającej się skonstatować, skuteczności, w których uczestniczą osoby zdolne wyrazić zgodę (art. 44 KEL). Nie można pominąć aspektu, że jeśli eksperyment medyczny, któremu zostanie poddany konkretny pacjent – wywoła u rekonwalescenta jakiekolwiek ujemne działanie, na skutek którego pogorszył się jego stan zdrowia bądź nastąpił jakikolwiek uszczerbek na jego zdrowiu – to wówczas medyk, dokonujący eksperymentu, może zostać pociągnięty do odpowiedzialności karnej za przestępstwo, o którym statuuje rozdział XIX kodeksu karnego (k.k.). Biorąc takową posibilicję pod uwagę, art. 27 k.k., stanowi o czterech rodzajach eksperymentów, objętych konstrukcją kontratypową, czyli wyłączającą odpowiedzialność karną. Warto wskazać, że ma to zastosowanie jedynie w sytuacji spełnienia przesłanek: spodziewane korzyści przewyższają ryzyko, a cel oraz sposób przeprowadzenia eksperymentu, są zasadne w stosunku do bieżącego stanu wiedzy.

Eksperyment w ujęciu medycznym, musi być ukierunkowany na wyleczenie pacjenta, sposobami, które stanowią co prawda novum, ale także pozwalają na zdobycie pożądanej wiedzy medycznej, w celu której, zdecydowano się ów eksperyment przeprowadzić. Nieodłączną ideą eksperymentu medycznego, jest czyn eksperymentatora (lekarza bądź innego pracownika ochrony zdrowia), który dąży do osiągnięcia profitów zdrowotnych osoby, wobec której przeprowadza eksperyment. Może się to przejawiać jako wyleczenie pacjenta, zahamowanie postępów choroby bądź chęć zmniejszenia cierpienia (w chorobach nieuleczalnych, stanach krytycznych) czy też – w celu rozpoczęcia stosowania nowych diagnostycznych metod. Wskazać należy, iż eksperyment medyczny ma uzasadnienie bytu wyłącznie w sytuacjach, jeśli dotychczasowe, znane metody postępowania medycznego, zawodzą lub nie osiągają zamierzonej skuteczności, która realnie poprawi zdrowotną sytuację pacjenta. Eksperymentom mogą zostać poddani zarówno chorzy, jak i zdrowi pacjenci. Nie mogą to być jednak działania odbiegające od leczniczej wizji medyka, jak również przysparzające cierpień ich uczestnikom. Wskazać należy, że przeprowadzać eksperyment może wyłącznie osoba z personelu medycznego, mająca co do tego konkretne kompetencje, potrzebną wiedzę i doświadczenie. Nie można zapominać także o zgodzie, którą – jak wskazano na wstępie – winien wyrazić pacjent, biorący udział w eksperymencie medycznym. Musi zostać ona wyrażona dopiero po uprzednim przedstawieniu pełnym informacji o przeprowadzanym eksperymencie medycznymi jego ewentualnych, niepożądanych skutkach. W sytuacji niemożności uzyskania zgody na piśmie, ustne oświadczenie złożone przed dwoma osobami, traktować należy jako równoważność zgody pisemnej. Co wysoce relewantne – zgoda takowa, musi być suwerenną decyzją pacjenta, który zamierza się poddać rzeczonemu eksperymentowi. Nieuzyskanie zgody na eksperyment medyczny, uzasadnione jest wyłącznie w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na zagrożenie życia pacjenta. Istnieje także kategoria podmiotów, niemogących brać udziału w eksperymencie medycznym, a są to: dzieci poczęte (nasciturusy) osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej, a także osoby pozbawione wolności. Nie wyklucza to jednakże, możliwości poddania się eksperymentowi leczniczemu.

STANOWISKO RZECZNIKA PRAW PACJENTA NEGACJĄ PRZEKONAŃ O SZCZEPIONKACH JAKO MEDYCZNYM EKSPERYMENCIE

            W świetle tematyki artykułu niniejszego, relewantnym jest wskazanie, iż dopuszczone do obrotu, szczepionki przeciw Covid-19, nie są eksperymentem medycznym. Takie stanowisko przedstawił sam Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Chmielowiec. ,,Opublikował on na swojej stronie internetowej, stanowisko w sprawie szczepień przeciwko COVID-19. Stwierdza w nim, że szczepienia ochronne przeciwko COVID-19, realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień, absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego. RPP zaznaczył też, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym, jest całkowicie bezpodstawne. Jak wskazuje, być może jest to efekt fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów. Rzecznik przypomniał, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.                                               W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych – podkreśla Bartłomiej Chmielowiec.
Jak dalej wyjaśnia Rzecznik, dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach.

            Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się, jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko COVID-19”.

Zwieńczając problematykę podjętą w tymże artykule, nie można nie odnieść się do kwestii forsowania przez szczepionkowych ignorantów, wyłącznie negatywnych poglądów na temat szczepionek. Prezentowany pogląd, iż szczepionki, dotąd niezbadane i traktowane jako eksperyment medyczny – nie koresponduje z zewsząd słyszalnymi chęciami zakończenia pandemii oraz wspólnej dbałości, by tak faktycznie było. Albowiem, wakcyny, nie stały się dla nich kluczem, solucją, możliwością, czy wstępem do zakończenia epidemii, a jedynie źródłem bezpodstawnych i nieprawdziwych domysłów, bazujących na fałszywych informacjach i spiskowych teoriach, głoszonych przez internetowych ,,ekspertów”, którzy dalecy są od posiadania choćby najmniejszej wiedzy z zakresu medycyny, odbierając niejako estymę prawdziwym naukowcom i lekarzom, jako osobom faktycznie posiadającym stosowną, ugruntowaną i rzetelną wiedzę na ten temat. Tym bardziej jednak, nie jest to sytuacja zrozumiała, gdyż w społeczeństwie brak jest oporów przed nadużywaniem jakichkolwiek medykamentów, które przecież – choć znane i stosowane w medycynie od lat – niosą realne ryzyko wystąpienia skutków ubocznych czy reakcji niepożądanych, o których traktują potocznie zwane ,,ulotki”, dołączane do różnego rodzaju leków czy suplementów diety, fachowo określane jako charakterystyka produktu leczniczego.

Zważyć należy, iż każdemu już zależy na powrocie do czasów sprzed pandemii, w których stałe modyfikowanie obostrzeń, nie będzie determinowało życia codziennego. Niemniej, tylko społeczna odpowiedzialność, pozwoli na uporanie się z koronawirusem, a szczepienia z pewnością sprawią, iż będzie to adekwatna egzemplifikacja zakończenia tej globalnej pandemii.

NASZ EKSPERT mgr Aldona Staniek

Bibliografia:

T. Gardocka (red.), D. Jagiełło (red.), Medyczne prawo karne, Warszawa 2016.

B. Sygit, D. Wąsik, Leksykon prawa medycznego, Warszawa 2017.

Prawo medyczne w pigułce, wyd. C.H. Beck, Warszawa 2020.

https://www.prawo.pl/zdrowie/dlaczego-szczepienia-przeciw-covid-19-to-nie-eksperyment,508310.html [dostęp: 21.05.2020].

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *